谁能成功逃离CDE的死神之手?——药品上市篇

　　2015年3月底，全国药品注册管理工作会议在京召开，今年，国家食品药品监督管理总局(CFDA)将全力推进药品审批制度改革，涉及调整的政策有：创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等重大制度。2014年我国药品注册审批呈现三大特点：药品注册受理数量继续增长，新药申请所占比例大幅提高，批准上市品种的总量明显增加。

　　2014年，据官方统计，药品注册申请数量从2010年的6294件上升到8868件，5年来累计增长40.9%。

　　CDE建议批准上市的药品数量又有什么变化呢?谁又能成功逃离CDE的死神之手呢?让我们一起来看看。

　　一、 化药

　　根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布的药品审评报告以及药智注册与受理数据库统计，化药受理总量逐年增加，在2014年新增加的化药受理数量就达到了1420个。

　　图一 2010~2014年化药受理与批准上市情况

　　从化药的批准情况来看，并不如化药受理情况乐观，从统计的2010年开始，CDE建议批准数量下降明显，尤其是2013年降至374个，2014年批准数量才开始明显回暖，升至478个。化药的批准数量也正好反映了药品注册申报的批准情况。

　　图二 2010~2014年药品批准上市情况

　　实际上，药品批准数量的下降，并不意味着CDE审批效率的降低，反而代表了审批制度更为严格。2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，而最终药审中心完成审评建议国家总局批准上市药品只有501个，占到了审评数量的不到10%，当然其中并未包括新药临床试验、补充申请、再注册申请的批准情况。在这种情况下，企业是不是也应该认真的审视自身的不足，分析原因。药品注册审批制度向着国际化靠近这是必然趋势，企业必须要不断改进，提升研发能力，重视药品的质量，才能应对突如其来的变化。

　　以下，一起来分析化药批准的详细情况。

　　图三 2010~2014年化药批准详细情况

　　新药批准上市，即现在所说的(IND)，2010~2012年维持了103个，2014年增加至128个。仿制及改剂型申请(ANDA)，在2012年之前，所占比例是非常大的，在2010年，仿制药批准上市的数量是新药批准数量的6倍还多，到2014年将至2倍。从这里也不难反映，国内目前药品研发的趋势正在逐渐改变，国家对新药研发的重视程度也在不断加深。在进口药方面，前一段时间热议的“三审三批”，必定对进口药造成致命的影响。

　　二、 中药

　　图四 2010~2014年中药受理与批准情况

　　中药批准上市方面略显低迷，从2010年的81个下降至2014年的11个，降幅达到了86.4%。

　　图五 2010~2014年中药批准详细情况

　　中药批准集中于新药与改剂型申请，可以看到2014年仅有11个中药新药建议批准上市，无其他申报类型获批。2010年异军突起的改剂型申报类型，即注册分类8的药品申请，在2014年遭遇滑铁卢，批准数量为0。

　　中药研发方面的困境是难以回避的。新药研究开发少、老品种二次开发力度跟不上，最终导致中医药产业发展后劲不足。2007年，国家食品药品监督管理局大幅提高了新药研发标准。在临床试验上，现在则根据国际通用原则，需要用安慰剂对照，这样就可以避免以前新药跟任意一种阳性药对照，只要新药疗效不比阳性药差就可获批的情况，能排除假阳性。从某种程度来说，新药研发标准大幅提升，致使了获得批准的新药数量从一个极端走向了另一个极端。最近两年，药审中心每年批准的中药新药数量平均只有10多种。比如2014年，根据药智注册与受理数据库，总共获批11个，其中5类药只有1种，6类药10种。

　　二、 生物制品

　　图六 2010~2014年生物制品受理与批准上市情况

　　近两年，生物制品的批准上市的数量有所减少，2013、2014年分别为15、12个。

　　图七 2010~2014年生物制品批准详细情况

　　生物制品批准数量包括国内进口，在近两年都有很大程度的下降。据药审中心统计，2014年完成生物制品审评并呈送总局审批的注册申请共523个，明确有其中明确有审批结论的生物制品申请中，批准结论338个，不批准结论111个，总体不批准率为24.7%;申报上市的生物制品(NDA)，批准结论13个，不批准结论12个，不批准率为48%。

　　生物领域是近几年来全球药品研发的热点领域，传统的化学制药研发遇到瓶颈。生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，近年来全球生物制药发展迅速，源于生物制药攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。而国内生物制药的研发相对滞后，人才的缺失，资金的短缺相关行业知识的缺乏，使得这个本该红火的领域稍显冷清，目前主要集中在一线的发达城市。要想整个医药市场活跃起来，生物领域也是不容忽视的。

　　CDE的确像死神一样掌握着企业药品申报的生死大权，要想求生，只有武装好自己才是关键。

来源：药智网

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