宜安科技镁骨钉获CE认证，全球营销网络助公司打开国际市场

　　宜安科技(300328.SZ)5月18日晚间发布公告称，公司镁骨钉产品成功获得欧盟CE认证，并取得CE认证证书。"CE"作为一种安全认证标志，被视为制造商打开欧洲市场的护照。拿到CE认证，就意味着宜安科技的镁骨钉产品可以在欧盟及其他认可CE认证的国家畅通无阻地销售。

　　有业内人士表示，获得CE认证不仅是对宜安科技过去持续10年潜心研发的回报，也标志着公司的镁骨钉项目正式步入产业化和市场化的新阶段，更证明了我国在医疗器械(材料)前沿技术领域有能力走在世界前列，填补市场空白。

　　“十年磨一剑”终成正果

　　宜安科技涉足镁骨钉最早可以追溯到2009年。当年，宜安科技董事长李扬德教授了解到可降解镁金属作为医疗器械植入材料的临床应用潜力，如果能把材料的降解速度控制在一定的范围内，这项全新的技术将引发医用植入物使用材料的一场革命，并且造福骨折患者。经过大量论证后，李扬德教授带领的宜安科技团队坚定了向镁金属植入材料进军的决心。

　　公开信息显示，可降解镁金属作为新一代的可降解骨植入物材料，由于其与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用，同时具有良好的生物相容性，能在生物体内完成降解等特点，不仅可免去了病人二次开⼑的痛苦，还可⼤大降低患者的经济负担。可降解镁金属也因此被称为“革命性金属生物材料”，未来有望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料，成为一类极具临床应用前景的骨科植入物。

　　据了解，可降解医⽤金属分为镁基、锌基、铁基三⼤大系，其中镁基⾦属以其优异的理化性能和良好的生物相容性脱颖⽽出，因为镁基⾦属在密度、弹性模量等方面与人体皮质骨接近，并且镁金属元素为人体所需，50%存储于骨骼中，而且过量的镁会通过尿液排出体外，对身体完全无副作用。

　　“时不我待”，在确定战略方向后，宜安科技立刻展开行动投入大量资源，迅速引进了多学科交叉(材料学、器械设计、生物学、临床研究)的一流研发团队。具体来讲，公司于2011年前后引进了两个科研团队，一个是以中国工程院院士、亚太材料学院院士胡壮麒为带头人的广东省创新团队——生物可降解镁金属及植入器件创新研发团队;另一个是省厅重大项目团队——新型降解可控高密度纯镁骨钉的制备及生物安全性评价。

　　正是因为建立了超一流的研发和技术团队，宜安科技才能在可降解医⽤金属这一科技前沿领域不断取得成果，在全球范围内形成较高的技术壁垒，并最终实现了镁骨钉的产业化和市场化。

　　依托遍布全球的营销网络开拓国际市场

　　产品是好产品，技术是好技术，但想要真正实现好的市场销售，还需依赖庞大的销售网络。

　　李扬德教授表示，通过CE认证后，公司镁骨钉产品未来一个新的任务就是实现好的市场销售，让更多的医生和患者认可这一新的科技产品。

　　据李扬德教授透露，在镁骨钉的市场推广方面宜安科技早有准备，初期主要通过两个渠道进行市场推广。一是利用设在欧洲的关联企业——立德生物医疗有限公司的现成营销网络进行市场推广;二是以宜安科技设在格鲁吉亚的“一带一路公司”为主要据点，与当地的格鲁吉亚国立医院合作建立镁植入物合作基地，负责销售到独联体、中亚、中东等一带一路沿线国家和地区，另外，包括白俄罗斯、土耳其、伊朗等国家市场也在积极推进中。

　　据了解，立德生物是一家坐落于荷兰历史悠久的医疗器械公司，在欧洲包括德国、法国、奥地利、意大利等多个国家和地区都有成熟的营销网络，也在俄罗斯、印度、马来西亚、巴西等国家设有分支机构。该公司遍布欧洲乃至全球的营销网络有望对宜安科技镁骨钉产品的全球销售提供积极帮助。

　　全球唯一生产纯镁植入物的企业

　　中国在可降解镁基金属材料领域的技术虽然一直处于国际领跑地位，但由于国际没先例，亦无标准可依，审评保守，故在产业化进程方面逐渐被德国和韩国赶超。但随着宜安科技获得CE认证，预计中国在可降解镁基金属材料的产业化应用方面也将很快超过上述两个国家，原因是宜安科技的镁骨钉产品在人体植入方面更具优势。

　　据了解，除宜安科技外，全球能够生产镁骨钉的企业还有两家，分别是德国的Syntellix AG公司和韩国的U&I公司。但从技术路线看，宜安科技是唯一一家能够生产纯镁骨钉的企业，相比国外公司的稀土镁合金，纯镁金属在生物相容性和人体无害性方面表现更佳。

　　依据宜安科技年报披露，公司的镁骨钉由纯度为99.99wt.%的挤压态纯镁棒材经机加工制成，具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用，由于纯镁螺钉组成元素单一，不需要考虑其他金属元素的毒性及对降解的影响，生物安全性方面更具优势。

　　国内临床试验也在有序推进

　　在获得CE认证的同时，宜安科技镁骨钉在国内的临床试验工作也在稳步推进。2019年7月，宜安科技的镁骨钉首次获得了国家药监局的临床试验批件，成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉。

　　宜安科技董事长李扬德教授认为，公司的镁骨钉产品拿到临床试验批件，是国家对赵德伟院长、秦岭教授、杨柯研究员、杨院生研究员、郑玉峰教授、谭丽丽研究员、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究员等专家教授和宜安科技医疗器械事业部科技工作者最大的认可,他们10年来的付出总算有了一个圆满答复。

　　李扬德教授还特别提到，大连大学附属中山医院赵德伟院长是中国最有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人,为宜安科技可降解镁骨钉产品在国内临床应用做出了巨大贡献。在赵德伟院长的协调下,公司的这款产品在两年前就通过了国内七所知名骨科医院的伦理审核,为之后的临床工作的开展打下了坚实的基础。未来，宜安科技还将进一步加深与大连大学附属中山医院赵德伟院长的合作,进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。

　　依据宜安科技在深交所互动易披露的信息，公司镁骨钉临床时间预计需要9-15个月，但因年初国内新冠疫情，临床时间受到一定影响，目前国内疫情基本得到控制，临床工作正在有序推进中。

　　百亿国内市场待开启

　　如果宜安科技的镁骨钉获得国内临床试验通过，对我国的镁金属材料医用产业化来说将是“革命性”的胜利，意味着中国的医院将可用上具有完全自主知识产权的，并且是全球最先进的镁骨钉产品，其最终结果是造福患者。

　　有业内人士认为，可降解镁骨钉如果在国内的临床医疗上运用成功，将会在国内开拓出一个上百亿元的市场需求，宜安科技的镁骨钉产品如果能顺利通过国内的临床试验，将是公司通过CE认证后的又一次巨大的发展机遇。

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