医药业内：婴儿接种乙肝疫苗后死亡系偶合症

　　附图。

　　附图。

　　附图。

　　12月，数起婴儿接种深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引发公众不安，这究竟是偶合症，还是异常反应，抑或疫苗质量出了问题？安全起见，国家食品药品监督管理局已宣布暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗。

　　但与公众对疫苗一定程度的恐慌情绪相反，疾控和医疗界专家普遍对康泰事件表现淡定，婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡病例时有发生，绝大部分被证实是偶合症，属于异常反应的极少，因乙肝疫苗质量造成的事故更是从未发生。

　　相关数据显示，2009年至2011年，广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例，其中四成病例出现在接种后的12小时内，绝大部分为偶合症。

　　争议虽然还在继续，但记者在世界卫生组织的网站上看到，如今在世界上乙肝疫苗的普及率已经达到83%。其中美国、欧洲已达到90%以上，在非洲国家还只有72%。而在我国，1992年~2009年，乙肝疫苗接种使9200万人免受乙肝病毒的感染，其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人，减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

　　文、图、表/本报记者练情情

　　偶合症：

　　中国对“偶合症”的定义是，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

　　时至今日，从11月份算起，官方公布的注射乙肝疫苗后死亡的病例已增致7例。而所有的矛头都指向深圳康泰生物制品有限公司。

　　业内认为事件属偶合症

　　“如果是疫苗质量问题，一般表现为同一批号、多起，而此次事件中涉及的疫苗属于两个不同批次，且批次不相连。”一位疫苗生产企业的人士分析认为，此次事件可能是偶合症。

　　在各个国家和地区，疑似免疫接种不良事件(Adverse Events Following Immunization，简称AEFI)其实不时出现。2005年，中国疾病预防控制中心参照世界卫生组织的做法，建立起中国AEFI监测系统，将AEFI分为7类，包括疫苗本身的不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。而在广东出现的28例相关死亡案例中，24例为偶合症，1例为预防接种异常反应，3例为不明原因。

　　偶合症的提法并不鲜见。中国对“偶合症”的定义是，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

　　据调查，我国新生儿(0~28天)死亡率为1.07% ，0~4岁儿童2周患病率为17.4%。也就是说，儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来2周内，每100名接种儿童中约有17名患病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易误解为预防接种不良反应。

　　“偶合”一说，国家有关部门也不敢贸然下结论。而最终判定婴幼儿死亡的原因只能通过尸检，这一般需要一两个月的时间。

　　康泰生物董事长杜伟民也在网上遭到“人肉”，其在2009年生产的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑，国家药监局当时勒令其停产整顿。

　　偶合症为死亡主要原因

　　2009年，我国AEFI监测系统收到疑似异常反应报告40474例，同年，美国疫苗不良事件报告系统的报告数量也有3万多例。

　　广东省疾控中心主管医师赵占杰对此作了专门研究。他通过AEFI监测系统，收集了2009-2011年广东省发生的28例预防接种后婴儿死亡的案例，共接种38剂次疫苗，其中10例同时接种两种疫苗，2010年10例，2011年9例，2009年9例。年龄最小的仅2天，最大的11个月。

　　28例死亡案例中，有9例个案进行了尸体解剖，偶合症有8例，包括4例感染性疾病4例，3例先天性疾病，1例婴儿猝死综合症。

　　根据调查诊断或调查结论，19例未进行尸检的个案中有偶合症16例，预防接种异常反应1例(急性呼吸循环功能障碍)，原因不明2例(颅内出血、电解质紊乱)。

　　值得注意的是，在这28例死亡个案中，有9例接种了乙肝疫苗，但证明死因均与接种疫苗无关。

　　“婴儿死亡会给家长或其监护人造成强烈的感情创伤。由于接种疫苗在时间上的偶合，使得原本可能由多种疾病造成的死亡被归咎于接种疫苗。偶合症死亡的预期发生概率取决于接种人群数量和死亡率。”赵占杰分析，广东省2009年新生儿113万，婴儿死亡率4.4%。，死亡数4972人，预期接种疫苗后24小时内出现偶合死亡136人。2009年广东省AEFI监测系统报告7例接种后24小时内偶合死亡AEFI，即有5.88%的人接种疫苗后24小时内偶合死亡，并归咎于接种疫苗。

　　赵占杰说，乙肝疫苗需在0、1、6月龄接种3次，因此很容易偶合其他疾病。1991年～1998年，美国报告了18例新生儿接种乙肝疫苗后的死亡病例，尸检结果都与接种乙肝疫苗无关。另外，王富珍等人也对我国2006年~2007年接种乙肝疫苗后10例婴儿死亡病例进行过分析，其中2例可能为接种疫苗所致急性过敏性休克，属于疫苗异常反应，其余8例为其他疾病所致死亡，与接种疫苗无关。