化妆品新规:美白产品申请新批文要等一年半

　　一条10号新规影响上千化妆品企业，美白产品申请新批文至少要近一年半时间

　　1/3日化产品受波及：或跟“美白”拜拜

　　“‘美白’跟‘祛斑’就像感冒，‘美白’重预防，‘祛斑’重治疗，两者怎么可能是同一机理？”昨天下午，广东省日化商会一场研讨会就像炸开了锅，引起热议的是2013年12月16日国家药监总局发布的【2013】10号《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（简称《通告》）。

　　“《通告》对化妆品企业影响甚大，尤其是生产美白产品的企业，”广东省日化商会秘书长余雪玲分析称，“至少影响着三分之一的日化品，而且由于成本的提高，以后的美白单品价格肯定会涨价。”

　　羊城晚报记者留意到，现在许多洗面奶、润肤露、护手霜、防晒膏、粉底液到洁面仪器，无一不以“美白”作卖点。“不排除此前美白产品出过不少问题，但也不能这样‘一竹篙打沉一船人’。”一名企业负责人称。

　　审批成本太高遭诟病？

　　“根据10号新规，2015年6月30日起，所有宣称美白概念的产品，都需要取得特殊用途化妆品许可批件后才可以生产销售。看起来还有挺长时间，其实仔细一算就会发现根本不够用。”一位不愿意透露姓名的企业负责人又气愤又担忧地表示。

　　该人士指出，一旦开始申报，光产品检验就要105天，“包括80天的毒理和25天的人体斑贴，然后进入产品生产能力审核，保守估计要58个工作日，再加上产品申报受理及技术评审，又需要125个工作日！”这位业内人士坦言，“即便在非常顺利的情况下，一个新的美白产品光走申报流程就需要355个工作日！扣除什么国庆、五一等假日，起码一年多才能拿下来。”

　　余雪玲表示，由于美白产品几乎占整个日化行业产品的三分之一，涉及面甚广，“大企业计划性强一点，走流程相对顺利一点；中小企业就惨了，至少得提前两年做准备。但另一方面，日化产品都是快消品，等两年后拿到证，估计也是个‘废证’了。”

　　美白产品价格恐上涨

　　余雪玲坦言，如果拿不到许可批件，企业就不得生产和销售美白产品，“改成‘亮丽’、‘提亮’之类的行不行，我们还在了解当中。”

　　更让业内人士担忧的是，目前全国有3800家化妆品企业，“如果按照每个企业年均申报10个美白产品来计算，每年需要申报将近4万个产品，”该人士还指出，“国家局历年累计审批出来的国产特殊许可批件约为1.9万件，现在新规一出，审批量翻了2倍多！我们担心审批能力有限的话每个批件需时更长！”

　　除了时间成本，审批成本也高得惊人——“毒理学检测11900元，人体斑贴1800元，加上生产能力审核费1500元，以及产品申报北京来回差旅费5000元，一件单品光审批费用就要花20200元。”上述人士坦言，不排除有企业会把这些增加的成本转移到消费者的身上。

　　观点

　　国际接轨不顺畅？

　　“其实，我个人认为‘美白’跟‘祛斑’是有区别的。”一位多年从事美白产品生产的业内人士指出，“‘美白’的方式很多，有物理掩盖式，例如粉饼、BB霜等能达到暂时美白效果的；有漂白式，通过氧化还原的方式美白；还有医治黑色素的方式，通过长时间的皮肤吸收进行改善，达到祛斑效果；还有加速皮肤角质层的更新提升皮肤亮度让皮肤看起来显得白净的，还有通过皮肤免疫反应来改善肤色美白、通过血管浅层深层表达颜色来美白等等多种方式。因此不能笼统地将‘美白’与‘祛斑’画等号。”

　　他同时指出，《通知》发布时表示提出对美白的加强控制是因为国外也对此严格监控，“但其实国外像美国FDA和欧盟标准等，更多的是从美白产品的原材料例如氢醌等进行源头管理，而不是像《通知》这种‘一把抓’的方式。” （羊城晚报记者 李晓莉）

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